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一致性评价
来源：英格尔检测 发布时间：2022-08-04
什么是“药品一致性评价”？
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。
对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，这是补历史的课。因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。历史上，美国、日本等国家也都经历了同样的过程，日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。
药物一致性评价中的“一致”主要分为两个方面：药学等效性和生物等效性。
两个等效性（药学+生物学）均满足后药品才有资格申请“一致性评价”的批准。
除了上述两个等效性的检验外，还有各种从研发到生产的要求及药监局的现场检查。例如相同的适应症、相同的质量控制和管理等。
所以，通过一致性评价的仿制药是与原研药质量和疗效一致的药品，在临床上可以实现与原研药的相互替代。
一致性评价的现实意义
开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，提高药品的有效性。在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，降低百姓用药支出，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。
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