近日，江苏省药品监督管理局审核查验中心发布《江苏省医疗器械环氧乙烷残留量（气相色谱法）注册自检现场检查指南（试行）》征求意见稿，全文如下：

　　一、目的依据

　　为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人医疗器械环氧乙烷残留量注册自检工作，确保医疗器械注册自检现场核查工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械注册自检管理规定》《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、GB/T27025-2019《检测和校准实验室能力的通用要求》、GB/T14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》、GB/T16886.7-2015《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》，制定本检查指南。

　　本指南在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定，随着法规、标准的完善和科学技术的发展将适时进行修订。

　　二、适用范围

　　本指南适用于注册申请人开展环氧乙烷残留量检测（气相色谱法）注册自检时江苏省药品监管部门对质量管理体系现场核查时参考，也可为注册申请人采用自检形式建立质量管理体系提供参考。

　　三、基本原则

　　（一）医医疗器械注册申请人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》及《医疗器械注册自检管理规定》的要求将自检工作纳入医疗器械质量管理体系。应具备气相色谱法环氧乙烷残留量检测项目自行检验的能力，配备相适应的检验设施设备、具有相应质量检验部门、专职检验人员，并按照质量管理体系要求开展检验。

　　（二）医疗器械注册申请人应当按照《医疗器械监督管理条例》要求，加强医疗器械全生命周期质量管理。应严格进行检验过程控制，确保环氧乙烷残留量检测活动在医疗器械生产周期管理过程中有效运行，保证自检过程数据真实可靠、完整、可追溯，并对自检报告负主体责任。

　　四、检查要点

　　注册申请人（以下简称“申请人”）应当按照环氧乙烷残留量检测和申报产品自检的要求，建立和实施与开展自检工作相适应的管理体系。自检工作应当纳入医疗器械质量管理体系，检验方法应当进行验证或确认，确保检验具有可重复性和可操作性；应当制定与自检工作相关的风险管理、质量管理体系文件（包括质量手册、程序、作业指导书等）及医疗器械相关法规要求的文件等，并确保其有效实施和受控。