新化妆品原料的定义:

　　化妆品新原料是指在我国首次用于化妆品生产的天然或人工原料。

　　实施的法律基础:

　　《化妆品卫生监督条例》《化妆品卫生监督条例实施细则》《健康相关产品卫生行政许可程序》《化妆品行政许可申报受理规定》《化妆品行政许可受理审查要点》。

　　特定信息要求

　　材料

　　数字

　　数据名称

　　一

　　化妆品新原料行政许可申请表

　　2

　　发展报告

　　3

　　生产过程的简要描述和图表

　　四

　　原材料的质量和安全控制要求

　　5

　　毒理学安全性评价数据

　　6

　　代理人的，应提交在中国注册的行政许可申报单位的授权委托书复印件和在中国注册的行政许可申报单位的营业执照复印件并加盖公章。

　　七

　　提交1份样本及其他有助于行政许可的材料。

　　主管当局:

　　主管部门:中国食品药品监督管理局

　　受理地点:国家美国食品药品监督管理局行政受理服务中心

　　不同情况下新化妆品原料法规的监管要求:

　　1:这种原料在国内是新的化妆品原料。

　　如果新的化妆品原料在中国现有化学品名录中，但不在中国批准的化妆品原料名录中，只需在中国食品药品监督管理局申请新的化妆品原料行政许可。

　　情况:这种原料在中国是一种新的化学物质。

　　如果新原料在中国批准使用的化妆品原料名录中，但不在中国现有化学品名录中，则需要向中国环保部门申请新化学物质注册证。

　　情况:这种原料是我国新的化妆品原料，新的化学物质。

　　生产化妆品新原料的企业应根据自身情况同时向中国食品药品监督管理局和中国环境保护部提出申请，办理化妆品新原料行政许可和新化学物质注册证后，方可在中国市场销售。

　　申报流程和工作时限:

　　1.原材料查新

　　2.向中国负责单位备案(仅适用于进口化妆品原料生产商)

　　3.申请材料的预审和测试数据的差距分析

　　4.许可检验机构测试

　　5.向国家药品监督管理局提交行政许可申请材料。

　　6.行政受理服务中心进行形式审查并出具受理通知书(承诺时限:5个工作日)

　　7.CFDA评估中心进行技术评估(承诺时限:90个工作日)

　　8.CFDA审核并作出决定(承诺时限:20个工作日；未作出决定的，可以延长10日，并出具《行政许可决定延长通知书》)

　　9.CFDA行政受理服务中心服务审查决定(承诺时限:10个工作日)