化学药质量分析平台

• 系统杂质谱研究（含CTD格式资料整理）
• 基因毒性杂质研究（含工艺路线评估与Q-SAR软件预测）
• 元素杂质研究
• 起始物料、中间体及成品质量标准制定
• 主成分与杂质对照品标化服务
• 溶出曲线研究
• 含量、有关物质、溶剂残留、分子量分布等方法的开发验证及转移
• 抗生素药品中聚合物研究
• 标准化检测（原辅料药典检测、药包材YBB检测等）
• 非标准化检测（残氧量、SEM、BET、GPC等研发类测试）
• 药品的加速和长期稳定性研究
• 制剂逆向工程解析
• 药品中的农药残留、酶蛋白残留、核酸残留
• 微生物方法学（微生物限度、内毒素、无菌、抑菌效力、洋葱伯克霍尔德氏菌）
• 药物警戒（药物警戒体系构建和维护、上市后安全性信息来源监测及个例报告处理、DSUR/PSUR/PBRER/药物警戒年度报告等撰写等）

医用材料研究平台

• 药包材相容性研究
• 药包材及一次性使用系统（SUS）的相容性研究
• 给药器具相容性研究
• 滤芯验证（可提取物研究、细菌截留、化学兼容性）
• 密闭完整性（CCIT）：真空/压力衰减法、高压放电法、色水法、微生物挑战法
• 医疗器械ISO 10993-18化学表征（含已知与未知可沥滤物）
• GB/T 14233.1化学测试
• 无菌与内毒素测试
• 已知可沥滤物检测：DINCH、DEHP、DEHT、ATBC、TOTM、BPA、BPS、MDI、MDA、DMAC、NMP、环己酮、EO、ECH、MEHP、芳香烃、脂肪烃、脂环烃、苯乙烯等）

化合物定制合成与分离制备平台

• 各种系列的小分子化合物、多肽、高级医药中间体及特殊试剂、有机杂质及代谢物的定制合成
• 全新合成路线设计和路线优化
• 毫克级、公斤级到百公斤级高质量产品的合成
• 原料药、中间体杂质的分离制备
• 原料药、中间体及其杂质的结构解析与确证
• 单晶培养、晶型筛选、结晶工艺开发等

生物药工艺残留物分析平台

• 细胞基质来源杂质残留
• 抗生素残留（卡那霉素、地塞米松等）
• 溶剂残留（DMSO等）
• 脂肪酸残留
• 培养基成分分析（氨基酸、维生素、核苷酸、金属元素、酸根离子等）

多肽药物质量研究检测项目

• 起始物料质量控制
  • 氨基酸质量控制，包含性状、有关物质、手性异构体、残留溶剂、含量测定
  • 肽段起始物料鉴别、纯度和杂质
• 中间体质量控制工艺过程与监控
  • 多肽主链的表达量,、纯度
  • 缩合片段分子量、有关物质和含量
  • 肽段从树脂切割后的粗品中间体纯度,、有关物质和含量
  • 纯化馏分的纯度分析
• 原料药结构确证
  • 一级结构：质谱分子量、MS/MS 测序、氨基酸组成分析、环肽修饰位点，修饰物结构，内环键如二硫键和酰胺键的具体连接位点
  • 高级结构：二级结构和三级结构
• 制剂
  • 原料药与辅料相容性分析
  • 稳定性研究
  • 不同制剂配方的降解杂质研究与对比分析
  • 原料药与内包材、滤膜相容性分析
• 质量研究与质量控制
  • 鉴别：色谱保留时间、质谱分子量、MS-MS测序、氨基酸组分、肽图分析
  • 检查：纯度、聚合物、盐型反离子、残留溶剂、元素杂质
  • 肽相关杂质：缺失肽、插入肽、错结肽、差向肽、Asp/Asn相关杂质、焦谷氨酸、含硫杂质
• 安全性
  • 微生物限度
  • 细菌内毒素