新药研发一直被认为是一项高风险、高收益的活动。过去，业界有“双十”的说法，即新药研发需要十年时间，耗资10亿美元。现在，全国各大制药公司都觉得自己受到了“冤枉”，认为如今研发新药的成本远远超过这个数字。然而，根据塔夫茨中心2014年的统计报告，研发新药的成本已达到25.88亿美元，更多其他数据统计的结果截然不同

　　新药开发成本数据分析

　　塔夫茨中心统计结果分析

　　塔夫茨中心统计数据来自1995年至2007年10家公司106种（1442种化合物）的研究性新药和生物制剂的分析。统计研发费用包括所有药物开发适应症的长期动物试验、公司管理费用、临床试验期间和首次批准前的CMC费用。要成功开发药物，制药企业的实际成本是13.95亿美元。按照12-14%的名义利率（资本成本）计算，在弥补资本时间和机会成本后，开发新药的成本为25.58亿美元。虽然临床成本高，特别是第三阶段的临床开发成本巨大，相反，临床前开发成本小，但考虑到资金的时间成本，实际上，临床前开发成本和临床开发成本在资本化后相差不大

　　3。塔夫茨中心计算了这10家公司中1442个化合物的开发成本，包括失败化合物开发的资本机会成本。换句话说，已经开发了10种化合物，最后可以得到。开发其他九种药物的成本也必须计算在成功的药物上。计算新药资本化后的研发成本有两个重要变量：研发成功率和研发时间

　　塔夫茨中心的统计结果只是对结果的简单陈述，在临床前过程中，作者目前还没有找到具体详细的推导过程

　　，化合物结构优化阶段的成本巨大，约1.46亿美元（共14.6种化合物）。在临床开发过程中，第三阶段临床开发的成本是巨大的，每种药物的平均成本为1.5亿美元

　　从临床前靶点筛选到最终上市，药物的平均开发周期至少为13.5年（不包括靶点确认阶段）。临床前开发所需时间为5.5年，平均临床开发时间为8年

　　在资本化研发费用中，临床前结构优化阶段（14.6种药物）成本为4.14亿美元，实际上比目前3.14亿美元的三期临床试验（1.6种药物）要贵得多，国内大多数制药公司都做我太多的药物，它们失败的风险很低，不需要早期目标验证。再加上国内临床试验资源成本低，研发人员工资低，我国新药研发成本明显低于国外，与国外数十亿美元相比相形见绌

　　问题主要体现在以下几个方面：

　　①国内制药企业的新药研发同质化现象十分严重，有多达十几个相同的目标正在研究中。即使第一层有三四个竞争者，仍然有连续的第二层和第三层。因此，参照国外新药的生命周期，后续竞争对手是否会获得份额还有待验证②虽然中国的新药研发成本很低，但国内患者的负担能力较低，药品价格和新药普及率远低于国外。因此，中国新药的峰值销售和成交量率远低于国外

　　国外的开尔文·斯托特和德勤统计了制药企业研发中内部收益率（IRR）随时间的变化，结果如下图所示。到2017年，内部收益率低至3.2%。