新药从研发到上市需要经过哪些流程？

　　一、临床前研究

　　1.研发(一般2-3年)

　　实验室研究寻找具有治疗特定疾病潜力的新化合物

　　1

　　发现和确认药物靶点

　　这是所有工作的起点。只有确定目标，才能为后续工作提供依据。

　　2

　　筛选合成化合物

　　根据靶点的空间结构，从虚拟化合物库中筛选出一系列可匹配的分子结构，称为先导化合物。

　　3

　　验证和优化活性化合物

　　并非所有先导化合物都能满足要求。现阶段需要通过体外细胞试验验证，初步筛选出活性高、毒性低的化合物，并根据结构关系进行结构优化。

　　还有一种化合物对目标A靶点没有影响，但可能对其他B靶点没有影响，C目标有很好的活性，暂时不表。

　　2.临床前实验(一般2-4年)

　　本阶段的目的是评估药物的药理和毒理作用、吸收、分布、代谢和排泄（ADME）。二是研究生产工艺、质量控制、稳定性等（CMC）。

　　第一部分实验需要在动物层面进行，细胞实验的结果有时与活动动物有很大的不同。这一步的目的是确定药物的有效性和安全性。

　　第二部分需要符合GMP完成所需车间。

　　1

　　药理学研究

　　包括：药效学、药动学

　　2

　　毒理学研究

　　急毒、长毒、生殖毒性、致癌、致畸、突变

　　3

　　制剂的开发

　　制剂开发是药物应用的重要组成部分。例如，有些药物口服吸收不良，需要开发成注射剂。有些药物会失去胃酸中的活性，需要开发成肠溶性制剂。有些化合物溶解性差，可以通过制剂部分解决。有些需要局部给药，需要通过制剂开发成雾化剂、膏剂等。

　　二、临床试验审批Investigational New Drug（IND）

　　三、临床试验(一般3-7年)

　　人体试验分为三个阶段：

　　?Ⅰ正常人临床20-100例，主要进行安全评价。

　　?Ⅱ100-300例临床病例，主要用于有效性评估。

　　?Ⅲ300-5000例临床患者，扩大样本量，进一步评价。

　　四、新药上市审批New DrugApplication

　　●NDA申报资料—CTD(CommonTechnical Document)

　　CTD主要由五个模块组成：

　　①行政法规信息

　　②概述：药物质量、非临床试验和临床试验的高度总结

　　③详细介绍药品质量

　　④非临床研究报告

　　⑤临床研究报告