400-182-9001
首页 >  服务领域 >  医药

稳定性研究

  • 药物质量分析平台

  • 稳定性研究

稳定性研究
稳定性研究包括影响因素试验、加速试验、长期试验、配伍稳定性试验、用药器具稳定性试验等研究内容。

配备3个步入式稳定性试验箱，十多个稳定性试验箱，总容积达40立方，可同时满足ICHQ1、GPH6-1、GB(1)T-1、Ch.P 、USP1150等不同法规要求。
咨询

稳定性研究


 


稳定性研究包括影响因素试验、加速试验、长期试验、配伍稳定性试验、用药器具稳定性试验等研究内容。


配备3个步入式稳定性试验箱，十多个稳定性试验箱，总容积达40立方，可同时满足ICHQ1、GPH6-1、GB(1)T-1、Ch.P 、USP1150等不同法规要求。

 


影响因素试验

研究项目

放置条件

申报数据涵盖的最短时间

光照

总照度不低于1.2×106Lux·hr、近紫外能量不低于200w·hr/m2

10天

高温

60℃

30天 

高湿

温度25℃和相对湿度90％±5％

30天 

如样品在较高的试验条件下质量发生了显著变化，则可降低相应的试验条件



光照试验制剂应完全暴露进行光稳定性试验。必要时，可以直接包装进行试验；如再有必要，可以上市包装进行试验。试验一直做到结果证明该制剂及其包装能足以抵御光照为止。



非渗透性或半渗透性容器包装的制剂

研究项目

放置条件

申报数据涵盖的最短时间

长期试验

25±2℃/40±5%RH或30±2℃/35±5%RH

新制剂12个月

仿制制剂6个月 

中期试验

30±2℃/65±5%RH 

6个月

加速试验

40±2℃/不超过25%RH

6个月  






密封性容器包装的制剂

研究项目

放置条件

申报数据涵盖的最短时间

长期试验

25±2℃/60±5%RH或30±2℃/65±5%RH

新制剂12个月

仿制制剂6个月 

中期试验

30±2℃/65±5%RH

6个月

加速试验

40±2℃/75±5%RH

6个月  







英格尔，聚力价值信任




  • 标准规范
    |
  • 合作伙伴
    |
  • 仪器设备
    |
  • 集团优势



恪守全球标准规范


111

大型企业、政府机构、高效研发机构


一线品牌（沃特世、赛默飞、安捷伦、戴安等）高配实验室设备


全方位的服务内容，多领域的服务能力，规模化的服务平台、高品质的服务质量


推荐套餐

更多>>
  • 光刻胶及配套试剂检测
    咨询
    专业的湿电子化学领域的技术团队，丰富的分析经验
  • 大闸蟹检测  促销 
    咨询
  • 电子化学品检测
    咨询
    分析能力ppt级别，符合国际ISO CLASS2标准

关于我们

了解英格尔

公司资质

走进实验室

招聘中心

联系我们

服务领域

环境

新能源

化学品

工业品

消费品

建材

认证

食品

医药

电子电气

汽车

客户工具

热门服务

证书查询

英格尔集团

检测研发中心：上海市闵行区瓶北路155号

认证中心：上海市徐汇区中山西路2368号华鼎大厦8/18/31楼

电话：400 182 9001

网址：www.icas.org.cn

关注了解更多

版权所有© 英格尔集团 沪ICP备05002104号-1