稳定性研究
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稳定性研究
稳定性研究包括影响因素试验、加速试验、长期试验、配伍稳定性试验、用药器具稳定性试验等研究内容。
配备3个步入式稳定性试验箱，十多个稳定性试验箱，总容积达40立方，可同时满足ICHQ1、GPH6-1、GB(1)T-1、Ch.P 、USP1150等不同法规要求。
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配备3个步入式稳定性试验箱，十多个稳定性试验箱，总容积达40立方，可同时满足ICHQ1、GPH6-1、GB(1)T-1、Ch.P 、USP1150等不同法规要求。
影响因素试验 | |||
研究项目 | 放置条件 | 申报数据涵盖的最短时间 | |
光照 | 总照度不低于1.2×106Lux·hr、近紫外能量不低于200w·hr/m2 | 10天 | |
| 高温 | 60℃ | 30天 | |
高湿 | 温度25℃和相对湿度90％±5％ | 30天 | |
如样品在较高的试验条件下质量发生了显著变化，则可降低相应的试验条件 | |||
光照试验制剂应完全暴露进行光稳定性试验。必要时，可以直接包装进行试验；如再有必要，可以上市包装进行试验。试验一直做到结果证明该制剂及其包装能足以抵御光照为止。
非渗透性或半渗透性容器包装的制剂 | |||
研究项目 | 放置条件 | 申报数据涵盖的最短时间 | |
长期试验 | 25±2℃/40±5%RH或30±2℃/35±5%RH | 新制剂12个月 仿制制剂6个月 | |
中期试验 | 30±2℃/65±5%RH | 6个月 | |
加速试验 | 40±2℃/不超过25%RH | 6个月 | |
密封性容器包装的制剂 | |||
研究项目 | 放置条件 | 申报数据涵盖的最短时间 | |
长期试验 | 25±2℃/60±5%RH或30±2℃/65±5%RH | 新制剂12个月 仿制制剂6个月 | |
中期试验 | 30±2℃/65±5%RH | 6个月 | |
加速试验 | 40±2℃/75±5%RH | 6个月 | |
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影响因素试验 | |||
研究项目 | 放置条件 | 申报数据涵盖的最短时间 | |
光照 | 总照度不低于1.2×106Lux·hr、近紫外能量不低于200w·hr/m2 | 10天 | |
| 高温 | 60℃ | 30天 | |
高湿 | 温度25℃和相对湿度90％±5％ | 30天 | |
如样品在较高的试验条件下质量发生了显著变化，则可降低相应的试验条件 | |||
光照试验制剂应完全暴露进行光稳定性试验。必要时，可以直接包装进行试验；如再有必要，可以上市包装进行试验。试验一直做到结果证明该制剂及其包装能足以抵御光照为止。
非渗透性或半渗透性容器包装的制剂 | |||
研究项目 | 放置条件 | 申报数据涵盖的最短时间 | |
长期试验 | 25±2℃/40±5%RH或30±2℃/35±5%RH | 新制剂12个月 仿制制剂6个月 | |
中期试验 | 30±2℃/65±5%RH | 6个月 | |
加速试验 | 40±2℃/不超过25%RH | 6个月 | |
密封性容器包装的制剂 | |||
研究项目 | 放置条件 | 申报数据涵盖的最短时间 | |
长期试验 | 25±2℃/60±5%RH或30±2℃/65±5%RH | 新制剂12个月 仿制制剂6个月 | |
中期试验 | 30±2℃/65±5%RH | 6个月 | |
加速试验 | 40±2℃/75±5%RH | 6个月 | |
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400-182-9001 -
