一致性评价及仿制药的制剂开发
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参比制剂确定
参比制剂及其包材解析
原料药质量的对比、确定
分析方法的对比、开发
关键辅料型号、用量筛选
基于参比制剂关键质量属性进行处方筛选、确定
针对不同剂型设计生产工艺参数考察、优化
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液体制剂开发流程及策略


 


参比制剂确定


参比制剂及其包材解析


原料药质量的对比、确定


分析方法的对比、开发


关键辅料型号、用量筛选


基于参比制剂关键质量属性进行处方筛选、确定


 


针对不同剂型设计生产工艺参数考察、优化


滤芯&包装材料考察、包材相容性试验


工艺放大、工艺验证、分析方法验证


产品全面的质量研究&配伍稳定性试验


质量标准的制定


产品稳定性试验


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固体制剂开发流程及策略




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