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• ·业务范围：微生物检测方法的开发及方法学验证：

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• 1、药品：MLT（微生物限度检测），BET（内毒素检测），AME（抗菌效能）

2、医疗器械包装材料：Bioburden（生物负载），Sterility（无菌检测）

3、杂质基因毒性确认：Ames Test (污染物致突变性检测)

4、包装密封性验证：微生物屏障性能（琼脂接触攻击试验）

 英格尔优势：

条件严苛：

微生物限度检查在环境洁净度C级下的局部洁净度B级的单向流空气区域内进行。

操作规范：

检验全过程严格遵守无菌操作，防止再污染。

标准环境：

单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。

参考法规

2015版中国药典第四部通则<1105><   1106><   1143>< 1121>， USP<   61><   62>< 85>< 51>等