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医疗器械认证

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在美国,医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,医疗器械制造商或者分销商想要将产品销往美国市场,需要根据产品对应类别取得对应的上市许可。欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)于2017年5月5日对外发布,并自2017年5月25日起正式生效。MDR将取代欧盟现行的医疗器械MDD指令(93/42/EEC),现行IVDD指令(98/79/EEC)也将被IVDR取代
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美国FDA

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510(K)申请

工厂注册&产品列示

QSR 820

UDI申请

CE认证

ISO 13485质量管理体系

欧盟授权代表

医疗器械备案

医疗器械注册证&测试跟踪,

生产许可证


美国FDA:


在美国,医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,医疗器械制造商或者分销商想要将产品销往美国市场,需要根据产品对应类别取得对应的上市许可。从通用的上市方式上分为:510(K) Exempt,510(K),PMA,大多数Ⅱ类(以及一些Ⅰ类和Ⅲ类)医疗器械需要提交510(K)


510(K)为上市前通告,美国食品药品监督管理局(FDA)要求企业应该在美国市场销售产品前90天,向FDA递交510(K)申请,以证明申请上市的产品与已上市的同类产品同样安全有效


医疗器械进入美国市场,制造商,贴标商,分销商都必须进行企业注册,产品列名,其中510(K) Exempt产品,可以直接进行产品列名,510(K)以及PMA产品需要完成对应申请后才可进行产品列名


欧盟 CE


欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)于2017年5月5日对外发布,并自2017年5月25日起正式生效。MDR将取代欧盟现行的医疗器械MDD指令(93/42/EEC),现行IVDD指令(98/79/EEC)也将被IVDR取代


医疗器械根据潜在风险将医疗器械分为Ⅰ类,Ⅱa类,Ⅱb类,Ⅲ类,其中Ⅰ类中不带灭菌和测量功能的产品,进行自我符合性声明上市,其他都需要由欧盟授权的NB机构签发CE证书

体外诊断产品IVDD根据潜在风险将医疗器械分为others类,ListA类,List B类,按照新法规IVDR,根据风险从低到高,分为A类,B类,C类,D类,2022年5月26日正式执行。


中国NMPA:


医疗器械根据风险从低到高,分为一类,二类,三类,境内一类医疗器械上市途径为备案,需要企业所在地的市级食品药品监督管理部门递交备案申请,境内二类医疗器械上市需要企业向所在地的省,自治区,直辖市食品药品监督管理部门递交注册申请,批准后取得医疗器械注册证,境内三类医疗器械上市需要企业向国家食品药品监督管理部门递交注册申请,批准后取得医疗器械注册证。


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