2021年8月2日，美国食品药品监督管理局（FDA）公布了2020年财政年（FY）医疗器械使用者付费的收费比率以及支付流程。该收费适用于2021年10月1日至2022年9月30日。链接如下：

https://www.federalregister.gov/documents/2021/08/02/2021-16408/medical-device-user-fee- rates-for-fiscal-year-2022

根据该通知，我们总结FDA 2022年关于医疗器械各项评审及企业注册收费如下：

每年FDA对于医疗器械各项评审及企业注册收费都会有一定比率的增加。我们建议企业如下:

1. 做好年度项目申报规划。

尽可能在本年度9月30日之前完成510(K)递交。对于首次做企业注册的 企业，基于自身企业的情况，可将企业注册放在本年度10月1日后。

2.提前规划和准备并完成企业注册的更新工作

由于FDA网站一般在12月常处于系统繁忙状态，请提前规划和准备并完成企业注册的更新工作，以免由于其系统繁忙错失注册时间导致FDA账户失效或被注销。

3.小企业适用于医疗器械的各项评审收费。

如企业在本年度已经申请到小企业资质，并有510(K) 即将递交，企业需要安排好项目尽快进行递交。小企业资质不可跨财政年使用。小企业资质申报周 期为60天。

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